Modele de protocole de recherche clinique

February 18, 2019 by
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Un protocole de recherche est un document décrivant l`arrière-plan, la justification, les objectifs, la conception, la méthodologie, les considérations statistiques et l`organisation d`un projet de recherche clinique. Selon les bonnes pratiques cliniques de l`ICH, un protocole devrait inclure les sujets suivants: l`aide au développement du protocole couvrant un large éventail de domaines thérapeutiques est disponible. Pour obtenir des conseils et des renseignements supplémentaires sur la recherche sur le cancer, veuillez consulter le Bureau d`appui à la recherche clinique du centre du cancer ou contacter le HUB pour plus d`informations. Afin de faciliter l`élaboration de protocoles d`essais cliniques nécessitant une demande d`homologation de drogue nouvelle (IND) ou d`exemption de dispositifs expérimentaux (IDE) de l`administration des aliments et des drogues (FDA), la NIH et la FDA ont collaboré à la mise au point d`une phase 2/3 Clinical Modèle de protocole d`essai et un outil électronique de rédaction de protocole pour aider les enquêteurs à réfléchir à la base scientifique de leurs hypothèses, à minimiser l`incertitude dans l`interprétation des résultats et à prévenir la perte de données. Notez que l`utilisation de l`outil est volontaire et n`est pas exigée pour les demandes de NIH ou les propositions de contrat. Demandez une consultation de conception d`étude pour obtenir l`aide d`expert avec le développement de protocole comme l`abrégé d`un document de recherche, le résumé du projet, ne devrait pas être plus de 300 mots et au plus une page longue (taille de police 12, espacement unique). Fourni de préférence sur une page distincte, il devrait résumer tous les éléments centraux du protocole, par exemple la justification, les objectifs, les méthodes, les populations, le calendrier et les résultats attendus. Il devrait se tenir seul, et ne pas renvoyer le lecteur à des points dans la description du projet. Pour plus d`informations sur les ressources de protocole à l`UCSF et pour une vidéo avec des informations sur le développement de protocole-s`il vous plaît cliquez ici. Un schéma graphique de la conception de l`étude et des procédures à l`aide d`un diagramme de flux doit être fourni. Cela devrait inclure le calendrier des évaluations.

Les références peuvent également figurer à la fin de la partie 1. Chaque investigation clinique commence par l`élaboration d`un protocole clinique. Le protocole est un document qui décrit comment un essai clinique sera mené (l`objectif (s), la conception, la méthodologie, les considérations statistiques et l`organisation d`un essai clinique,) et assure la sécurité des sujets d`essai et l`intégrité des données Recueillies. L`intégrité scientifique de l`étude et la crédibilité des données de l`étude dépendent substantiellement de la conception et de la méthodologie de l`étude. La conception de l`étude devrait inclure des informations sur le type d`étude, la population de recherche ou le cadre d`échantillonnage, et qui peut participer (p. ex. critères d`inclusion et d`exclusion, critères de retrait, etc.), et la durée attendue des objectifs de l`étude sont larges énoncés de ce que la proposition espère accomplir.

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